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8月31日，國家市場監(jiān)督管理總局審議通過了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下簡稱兩個(gè)《辦法》)，自2021年10月1日起施行。
9月2日，國家藥監(jiān)局器械注冊司注冊一處二級(jí)調(diào)研員胡雪燕通過在線形式對《醫(yī)療器械注冊于備案管理辦法》進(jìn)行了全方位的解讀。
她表示，改革永遠(yuǎn)在路上，不斷的改革也給監(jiān)督管理帶來全新的挑戰(zhàn)，但也希望通過不斷的修訂能為企業(yè)提供更合理、高效的政策支持。
胡調(diào)研員表示，兩個(gè)《辦法》落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、細(xì)化監(jiān)管制度，鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展、強(qiáng)化主體責(zé)任，落實(shí)“放管服”改革要求，完善監(jiān)管要求、提高監(jiān)管科學(xué)性，充實(shí)監(jiān)管手段、提高監(jiān)管效率，優(yōu)化科學(xué)高效的審評審批程序。
對比原《辦法》，新的《辦法》修訂后原有部分文件條款后續(xù)將發(fā)生變化，例如后期待發(fā)布及擬廢止的文件：
01
待發(fā)布文件
1）醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式；
2）體外診斷試劑注冊申報(bào)要求和批準(zhǔn)證明文件格式；
3）體外診斷試劑分類規(guī)則；
4）關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)通知；
5）醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定；
6）醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則；
7）醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則；
8）決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則；
9）醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則；
10）列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則。
02
擬廢止文件
1）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序（試行）的通知（食藥監(jiān)辦械{2010}92號(hào)）；
2）關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管{2014}144號(hào)）；
3）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管{2014}192號(hào)）；
4）關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報(bào)材料要求的公告（2018年第53號(hào)）；
5）關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告（2019年第26號(hào)）；
6）關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號(hào)）；
7）關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2019年第91號(hào)）；
8）關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）（2021年 第3號(hào)）；
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告（2015年第94號(hào)）。
修訂后的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條，原《辦法》共11章82條。對比原版增加了第四章特殊注冊程序及第七章工作時(shí)限的相關(guān)規(guī)定。同時(shí)對原有的部分章節(jié)進(jìn)行了合并。
第四章特殊注冊程序分三類：創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應(yīng)急注冊程序。以下為特殊注冊三個(gè)階段的適用范圍、申請方式及注冊特殊要求的區(qū)別點(diǎn)。
第七章 工作時(shí)限的規(guī)定：（單位：天）
不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限的情形：
（一）申請人補(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間；
（二）因申請人原因延遲核查的時(shí)間；
（三）外聘專家咨詢、召開專家咨詢會(huì)、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的時(shí)間；
（四）根據(jù)規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時(shí)間；
（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時(shí)間。
時(shí)限延長的規(guī)定：
因產(chǎn)品特性以及技術(shù)審評、核查工作遇到特殊情況確需延長時(shí)限的，延長時(shí)限不得超過原時(shí)限的二分之一，經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評、核查等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由延長時(shí)限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書面告知申請人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
《辦法》的主要變化體現(xiàn)在以下細(xì)則當(dāng)中：
1、落實(shí)注冊人、備案人制度
2、明晰監(jiān)管部門職責(zé)
3、增加特殊注冊程序
4、優(yōu)化審評審批工作程序
5、充實(shí)監(jiān)管手段
6、明確產(chǎn)品研制要求
7、簡化注冊申報(bào)資料檢驗(yàn)報(bào)告的要求
8、簡化創(chuàng)新醫(yī)療器械原產(chǎn)國批件要求
9、科學(xué)設(shè)置臨床評價(jià)要求
10、增加臨床試驗(yàn)監(jiān)管內(nèi)容
11、明確附條件批準(zhǔn)要求
12、調(diào)整延續(xù)注冊的注冊證起始時(shí)間
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》重點(diǎn)內(nèi)容說明：
新修訂《條例》中涉及醫(yī)療器械注冊與備案管理的章節(jié)為：“第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案”
其中涉及醫(yī)療器械注冊的條款為：第十三、十四、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二、二十三條，共10條；
涉及醫(yī)療器械備案的條款為：第十三、十四、十五、二十、二十三、二十四、二十五條，共7條；
涉及醫(yī)療器械臨床評價(jià)/臨床試驗(yàn)管理的條例為：第二十四、二十五、二十六、二十七、二十八、二十九條，共計(jì)6條；
與醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)條款還有：第五條（管理原則）、第六條（分類管理）、第七條（標(biāo)準(zhǔn)）、第八條（鼓勵(lì)創(chuàng)新）、第三十七條（通用名稱）、第三十八條（唯一標(biāo)識(shí)）、第三十九條（說明書、標(biāo)簽）、第六十六條（再評論）、第七十五條（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)）；附則：定義、收費(fèi)、相關(guān)部門、實(shí)施日期等。
修訂后的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》共計(jì)分為：總則、基本要求、醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更與延續(xù)、醫(yī)療器械備案、工作時(shí)限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則等10章。
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